無菌醫(yī)療器械包裝是確保醫(yī)療設備在使用前保持無菌狀態(tài)的關鍵環(huán)節(jié)。這種包裝設計的目的在于防止微生物進入包裝內部，從而保護醫(yī)療器械免受污染。無菌醫(yī)療器械包裝的生產(chǎn)必須遵守相關的國家和國際標準，例如YY/T0681.5等系列標準，這些標準規(guī)定了無菌屏障系統(tǒng)的設計、材料選擇、測試方法以及質量控制等方面的要求。

無菌醫(yī)療器械包裝的內壓法檢測是一種用于檢測包裝是否存在粗大泄漏的方法，這種測試主要用于驗證包裝的完整性和無菌屏障的有效性。

無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡法測試儀

無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏氣泡法測試儀LT-03A主要參數(shù)

測試范圍：0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標配，其它量程可選）

充氣頭外徑：Φ6 MM （標配）

                    Φ4 MM、Φ1.6 MM 、Φ10（選購）

氣源壓力：0.4 MPA ~ 0.9 MPA (氣源用戶自備)

氣源接口：Φ6 MM 聚氨酯管

外形尺寸：450 (L) × 385 (W) ×235 (H) MM

試驗座尺寸：380 MM (L) × 260MM (W) × 365 MM (H)

凈重：10  KG

試驗原理：

采用正壓法測試原理，測試過程中向包裝中沖入一定壓力的氣體，根據(jù)包裝中氣體壓力的變化確定包裝是否泄漏或確定包裝最大破裂強度，設備具有多種獨立試驗模式可以選擇。 

相關標準

 ISO11607-1:2006(E)和YY/T 0681.5-2010是關于最終滅菌醫(yī)療器械包裝的重要標準，其中包含了對包裝試驗方法的具體指導。